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激光喷码机在医疗器械打UDI码重要吗?

人气:发表时间:2020-03-24 10:34:56 【

  唯一器械标识(UniqueDeviceIdentification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
  主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。
  二、UDI代码的结构和编制方法
  UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
  UDI的适用范围:众所周知,UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢?答案是“全球”!
  国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规,推动UDI在本国的规范管理与应用实施。
  而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表,加入国际物品编码协会(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。
  UDI的作用:各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。
  FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定:以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意:对于在合规日期前已贴标的库存成品器械,设有三年特例免除的规定。
  美国FDA已经于2016年9月24日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码!器械标签上的日期的格式,必须符合21CFR801.18的规定,并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。
  全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。
  三、UDI数据载体:
  四、实施时间要求:
  强制实施日期执行要求
  2014年9月24日开始-所有FDAClassIII第三类医疗器械;FDAPHSAct法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDAUDI信息,采用FDA规定的日期格式并及时报送FDAGUDID数据库;
  -如果特定集团需要申请延期执行UDI,务必在2014年6月23日向FDA递交申请;
  -FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信息
  2015年9月25日开始-Implantable,life-supporting,andlife-sustainingdevices植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息,并采用FDA规定的日期格式;
  -如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理,那么必须进行永久性UDI标识;
  -用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI;
  -上述器械UDI数据必须报送FDAGUDID数据库;
  2016年9月24日开始-UDI管制的ClassIII可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI标识;
  -FDAClassII二类器械的产品标签和包装必须标识UDI,并采用FDA规定的日期格式;FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信息;
  -FDAClassII二类器械的UDI数据以及产品关键数据必须报送FDAGUDID数据库;
  2018年9月24日开始-FDAClassII可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI标识;
  -FDAClassI一类医疗器械和未被划分级别ClassI,II或III的器械都必须标识UDI;所有这些器械,包含豁免UDI的器械,日期标注都必须符合UDI法规;
  -上述器械的UDI信息必须及时报送FDAGUDID数据库;
  -FDAClassI一类的Stand-alonesoftware独立软件必须提供UDI;
  2020年9月24日开始-所有FDAClassI一类器械和未被分类为ClassI,II,III的器械,如果可以重复使用或使用前可以被再处理,都必须在产品上进行永久性UDI标注。

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