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欧盟医疗器械UDI唯一标识UV喷码机解决方案

人气:发表时间:2020-03-12 10:26:37 【

  医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI,UniqueDeviceIdentification)已经被认为是一个改善患者结果的重要工具,同时实现更高效的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性。
  解决药品和医疗包装的追溯编码以及高读取率的条码问题:清晰度和对比度是药品和医疗设备包装上符合法规和可追溯性编码以及高读取率条形码的关键。艾迪捷uv喷码机提供出色的喷印质量,以及清洁、无脏乱的操作和无需控制器维护的固态电子元件。它们允许更复杂的标码选项,可以喷印线性条码、替换字体、徽标和二维编码,例如GS1DataMatrix和QR编码。udi1.jpg  UDI的作用:
  各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。
  FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定:以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意:对于在合规日期前已贴标的库存成品器械,设有三年特例免除的规定。
  美国FDA已经于2016年9月24日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码!器械标签上的日期的格式,必须符合21CFR801.18的规定,并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。
  全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。udi6.jpg全面UDI赋码喷码机解决方案难题迎刃而解:
  某全球知名医疗器械生产集团,产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等医疗器械,其分销供应链遍及全球市场。
  与大多数医疗器械生产集团一样,该集团目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。但是面对全球范围的供应链,仅仅依靠三期信息,无法实现全程供应链的追踪和追溯;当出现医疗器械不良事件后,无法快速、准确的识别器械,器械召回方案也无法有效执行。
  除此之外,产品的包装材料众多,一级包装包括医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料,二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多种包装材料上进行UDI标识,也成为了另一个困扰集团的难题。为了能更有效的对其全球供应链进行管理,同时在各种包装材料上实施UDI标识,该集团致电多米诺,寻求全面的UDI解决方案。
  UDI标识精准管理,全球追溯无忧:
  配备UDI标识方案后,该集团可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在全球供应链中进行追踪追溯,实现快速检索,从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统;促使医疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

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